ЕЭК может исключить тесты на животных из нормативных документов для ЕАЭС

На состоявшемся 15 ноября закрытом круглом столе «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС» особое внимание уделили постепенному отказу от теста «аномальной токсичности» на животных. Мероприятие было закрытым для журналистов, но как стало известно «ФВ» разработчики нормативных документов для фармпроизводства в рамках ЕАЭС готовы пересматривать вопрос об обязательном тестировании на животных.

Приглашенный на обсуждение эксперт по доклинической разработке Европейской Федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Вильям М. Брекен представил презентацию, обосновывающую отказ от тестов на аномальную токсичность из фармакопеи. При этом процесс отказа нельзя назвать завершенным. В ЕС еще остаются учреждения, которые проводят такие тесты. Но у ассоциаций уже есть понимание, что на тех производствах, где есть стандарты качественного производства и хранения, нет необходимости требовать тест на животных. Инспектор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталия Чадова заострила внимание собравшихся на том, что стоит учитывать — инспектора на зарубежных площадках работают в соответствии с принятыми стандартами в России. И сталкиваются зачастую с тем, что изначально производитель заявляет о проведенных тестах на животных. Затем по факту проверки сообщает инспекторам о своей позиции отказа от тестов, опираясь на официальное заявления различных ассоциаций, в том числе EFPIA. Европейские ассоциации считают, что тест на животных является неспецифическим и дает вариабельные результаты. Наталья Чадова сообщила, что их институт готов при инспектировании обсуждать и рассматривать индивидуально каждую ситуацию.

На вопрос, почему в разрабатываемых документах по регулированию фармпроизводства в рамках ЕАЭС был внесен тест аномальной токсичности на животных, министр по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков ответил, что документы находятся свободном доступе для совместного обсуждения. Принимались предложения от игроков фармацевтического рынка для дальнейшей доработки. По аномальной токсичности получили два замечания-предложения. В одном предлагалось полностью исключить аномальную токсичность, в другом звучало пожелание внести корректировки. Министр пообещал уделить серьезное внимание этому вопросу и его проработке. В целом, по тональности ответа, эксперты предположили, что коллегия ЕЭК может исключить этот тест из перечня нормативных документов.

Читайте также:

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

17 − одиннадцать =